به گزارش مشرق، پنل پرسش و پاسخ تخصصی واکسن کوو ایران برکت امروز با حضور مسئولین تولید این پروژه در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران برگزار شد.
چرا از پلتفرم ویروس کشته شده استفاده شد؟
عبدلی، متخصص ویروس شناسی در این نشست با بیان اینکه ما مطالعات پیش بالینی را اواخر اسفند 98 آغاز کرده بودیم و با پلتفرم‌های موجود در جهان گام به گام جلو می‌رفتیم، اظهار داشت: پیش از شیوع کرونا، در کشور واکسن ویروسی در مقیاس وسیع نداشتیم ولی الان به مرحله‌ای رسیده‌ایم که از تمام ظرفیت‌ها استفاده می‌کنیم بنابراین پلتفرمی را انتخاب کردیم که در کشور ما موجود باشد.
وی افزود: گایدلاین(راهنمای بالینی) مطالعات پیش بالینی تدوین شد و یک دسته از حیوانات جونده و غیرجونده را داشتیم که این فرآیند به همراه مطالعاتی که روی میمون انجام شد، حدود 9 ماه طول کشید.
وی درباره علت انتخاب پلتفرم ویروس کشته شده ادامه داد: ما در ابتدا سه پلتفرم را در کشور دنبال می‌کردیم. آنچه در پاندمی مهم است این است که واکسن کرونا، کم عارضه ترین واکسن باشد و تنها واکسنی که حدود 70 سال قدمت دارد، روش ویروس کشته شده است.
وی افزود: اگر قرار بود از پلتفرم‌های جدید استفاده کنیم هنوز عوارض طولانی مدت آن مشخص نبود برای مثال واکسن‌های بر مبنای m RNA اولین بار است که در جهان ساخته شده‌اند و عوارض آن‌ها نامشخص است اما ما بیش از 6 واکسن مختلف غیر از واکسن کرونا با روش کشته شده در کشور داشتیم و بنابراین روش جدیدی نبود و از لحاظ ایمنی آسودگی خاطر داشتیم.
وی با اشاره به نتایج مطالعات حیوانی واکسن برکت، تصریح کرد: پیش از هرچیز باید سمیت یک واکسن باید مشخص شود، ما تست‌های مختلف سمیت را انجام دادیم و در موش، تا 10 میکروگرم هیچ سمیتی را ندیدیم، همزمان با انجام آزمایش، نتایج واکسن‌ها با پلتفرم مشابه مانند سینوفارم و بهارات در کشورهای خارجی چاپ شد که با استفاده از نتایج آن‌ها و بررسی خودمان، به این نتیجه رسیدیم که دو دوز سه و پنج میکروگرم را برای حیوان تست کنیم و برای تک تک حیواناتی که مورد آزمایش قرار دادیم تست VNT (تست خنثی سازی ویروس) را انجام دادیم.
بررسی اثر واکسن برکت روی واریانت دلتا
در ادامه، عبدلی درباره اثربخشی واکسن برکت روی واریانت دلتا گفت: تمام واریانت‌هایی که تا به امروز وارد کشور شده را مورد مطالعه قرار داده‌ایم و سرم خون افرادی که به آن‌ها واکسن تزریق شده بود واریانت‌های افریقایی و انگلیسی را خنثی می‌کرد اما درمورد واریانت هندی یا دلتا، مطالعات در حال انجام است و نتایجش در هفته بعد اعلام می‌شود. با توجه به اینکه خط تولید ما بومی است نگران جهش‌های جدید کرونا نیستیم و می‌توانیم واکسن را تغییر بدهیم.
وی ادامه داد: ظرفیت فعلی حدود سه تا پنج میلیون دوز است، دو خط دیگر در حال آماده‌سازی است که ظرفیت تولید واکسن برکت را به چند برابر می‌رساند.
عبدلی با بیان اینکه پس از تولید یک بچ، باید چندین تست انجام شود، گفت: این تست برای سنجیده شدن برخی فاکتورها است که چهارده روز برای انجام تست‌های مختلف، زمان لازم است. پس از طی این زمان، می‌تواند به مصرف برسد که در تمام واکسن‌های دنیا به همین ترتیب است.
وی درباره علت عدم تحقق برخی وعده‌ها درباره حجم تولید واکسن برکت بیان داشت: در دوران کرونا شرکت‌های واکسن‌سازی هدف‌های کوتاه مدت تعیین می‌کنند، این هدف ممکن است با آنچه رخ می‌دهد کمی فاصله داشته باشد و بنابراین فاصله میان وعده‌های اعلام شده ممکن است رخ بدهد اما همین که به آن هدف نزدیک شویم دستاورد بسیار خوبی است.
چرایی کنار گذاشته شدن 1.2 میلیون دوز واکسن برکت
عبدلی درباره انتشار خبری مبنی بر خروج 1.2 میلیون دوز واکسن کرونا از چرخه تولید نیز گفت: پس از تولید هر بچ واکسن باید فاکتورهای مختلفی درباره کیفیت واکسن بررسی شوند؛ حتی در ابتدای تولید واکسن‌هایی مانند فایزر و جانسون اند جانسون نیز از چرخه خارج شده‌اند. حدود 10 آیتم باید پاس شود که خروج این بچ یک میلیون دوزی یک امر طبیعی است که ممکن است در صنعت رخ بدهد. اینکه یک سیستم شفاف و دقیق عمل کند اتفاقی قابل تحسین است.
حسینی نیز در تکمیل این اظهارات گفت: 60 میلیون دوز واکسن جانسون اند جانسون نیز در ابتدای تولید از چرخه خارج شد که البته این اقدامات در شرکت‌های واکسن‌ساز را باید به عنوان یک نکته مثبت دانست زیرا در این کمبود واکسن، صادقانه و شفاف عمل می‌کنند.
بررسی واکسن برکت در کمیته‌ای علمی و مستقل
در ادامه محمدرضا صالحی، محقق کارآزمایی بالینی واکسن برکت درباره چاپ نتایج این واکسن ایرانی کرونا، گفت: ما شاهد کم لطفی برخی ژورنال‌های خارجی و حتی داخلی برای انتشار مقالات‌مان هستیم. از سوی دیگر ملاک انتشار داده‌ها، سیستم رگولاتوری (سازمان غذا و دارو) است. چاپ و انتشار مقالات زمان بر است و ظرف یک تا دو هفته آینده، مقالات فازهای انسانی را سابمیت می‌کنیم.
صالحی افزود: واکسن کرونا یک محصول استراتژیک است و بسیاری از کشورها با چالش مواجه‌اند و اگر نیاز به دوز یاداور سالانه باشد، این چالش برای کشورها افزایش می‌یابد. یک کمیته مستقل از لحاظ بررسی عوارض واکسن تشکیل شد و سخت‌گیری‌های زیادی در این زمینه انجام داد که این کمیته شامل اپیدمیولوژیست، ویروس شناس، داروساز، یک عضو از کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت، یک عضو از سازمان غذا و دارو حضور داشتند و جلسات زیادی تشکیل و نتایج بررسی شد.
فردا تزریق دوز دوم واکسن برکت به داوطلبان فاز 3 به پایان می‌رسد
صالحی با بیان اینکه ما 9 دی‌ماه فاز یک تست انسانی واکسن برکت را آغاز کردیم، خاطرنشان کرد: در 24 اسفند فاز دوم را آغاز کردیم و تلاش کردیم بلافاصله بعد از آنالیز میانی، بتوانیم با تایید سازمان غذا و دارو به موازات، فاز سوم بالینی را پیش ببریم. ما در فاز سوم، بیماران را باید تا یکسال پیگیری کنیم.
در ادامه حسینی، مدیر کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران، گفت: آخرین داوطلب فاز سوم، 24 تیرماه (فردا) دوز دوم را دریافت می‌کند و تزریق هر دو دوز به کل 20 هزار نفر به پایان می‌رسد.
حسینی تصریح کرد: فاز دوم 24 اسفند با 280 داوطلب انجام شد، 200 داوطلب زیر 50 سال و 80 داوطلب بین 50 تا 75 سال بودند. در فاز دوم، فاصله بین دو تزریق، 28 روز بود و ما طبق پروتکل، در پنجم اردیبهشت‌ماه با ارائه داده‌های مربوط به 30 درصد داوطلبان فاز دوم واکسن کوو ایران برکت، اجازه ورود به فاز سوم را گرفتیم و داده‌های مربوط به ایمنی‌زایی به سازمان غذا و دارو ارائه شد و در اواخر خرداد، مجوز مصرف اورژانسی را دریافت کرد.
صالحی در تکمیل این سخنان، در پاسخ به این سوال که چرا پیش از پایان فاز سوم، مجوز مصرف اورژانسی صادر شد، عنوان کرد: بسیاری از واکسن‌ها از جمله سینوفارم، واکسن کوبایی، اسپوتنیک و بهارات، زودتر از فاز سوم، در کشور خودشان مجوز مصرف اضطراری گرفتند و ملاک هر کشوری، سازمان غذا و داروی کشور است. تاییدیه دادن به واکسن برکت، هیچگونه منفعتی برای محققان این تیم ندارد و مسئولیت ارائه مجوز مصرف اورژانسی بر عهده سازمان غذا و دارو و خارج از عهده محققین این واکسن است.
