به گزارش مشرق، مسعود سلیمانی ظهر دوشنبه در کنفرانس خبری با محوریت رونمایی از اولین واکسن تزریقی _ استنشاقی پروتئین نوترکیب کووید _۱۹ به نام رازی کووپارس در مؤسسه تحقیقات و سرم‌سازی رازی صورت گرفت، اظهار کرد: طرح نامه‌هایی که برای کار آزمایی بالینی نوشته می‌شود یک قانون بین‌المللی است.
بیشتر بخوانید:
واکسیناسیون کرونا از چه تاریخی آغاز می‌شود؟
وی با بیان اینکه در کل دنیا در سازمان بهداشت جهانی ۱۸ مرکز کارآزمایی بالینی وجود دارد، تصریح کرد: در کشور ما مرکز ثبت کارآزمایی ایران است که تمام اطلاعات و کارآزمایی‌های بالینی در طرح نامه‌ای قابل مشاهده است.
رئیس مرکز کار آزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران ادامه داد: در وب‌گاه این مرکز در بخش فارسی جزئیات واکسن کوو پارس کووید _۱۹ نیز قابل مشاهده است.
وی در خصوص شروع مراحل تزریق این واکسن بیان کرد: در فاز یک ۱۳ نفر داوطلب در رده‌های سنی ۱۸ تا ۵۵ سالم به عنوان پیش‌قراول وارد مطالعه شده است.
سلیمانی گفت: از این تعداد یک نفر بخشی از مواد مؤثره و مابقی افراد واکسن را در دوزهای مختلف دریافت می‌کنند.
وی خاطرنشان کرد: پس از طی مرحله نخست با فاصله ۹ روز فاز دوم آغاز می‌شود که در آن ۱۲۰ نفر داوطلب مورد تست قرار می‌گیرند.
رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران با بیان اینکه در فاز اول و دوم باید تمام افراد سالم باشند و هیچ‌گونه بیماری زمینه‌ای نداشته باشند، اظهار کرد: این افراد نیز در چهار گروه ۱۸ تا ۵۵ سال سالم طبقه‌بندی می‌شوند که از این تعداد نیز ۳۰ نفر بخشی از مواد مؤثره و مابقی واکسن را در دوزهای مختلف دریافت خواهند کرد.
تزریق دوم واکسن به فاصله ۳ هفته
وی ادامه داد: تزریق دوم به این افراد به فاصله سه هفته بعد از تزریق اول انجام می‌شود و ۲ هفته پس از تزریق دوم ارزیابی‌ها بر روی این افراد انجام که این ارزیابی‌ها به ما عوارض احتمالی و نتایج را نشان خواهد داد.
سلیمانی بیان کرد: در پایان سی و پنج روز بعد از تجزیه و تحلیل نتایج و پس از تاییدیه کمیته نظارت بر ایمنی و داده مبنی بر ایمن بودن این واکسن و مجوز سازمان غذا و دارو فاز دوم مطالعه شروع خواهد شد.
وی خاطرنشان کرد: در فاز دوم ۵۰۰ نفر داوطلب در قالب دو گروه ۲۵۰ نفری تشکیل می‌شوند، تمام ارزیابی‌ها انجام می‌شود و زمانی که به نتیجه‌گیری از ۵۰ درصد از داوطلبان رسیدیم و در صورتی که نتایج آنالیز رضایت‌بخش بود و خطر حدی که ربطی به واکسن داشته باشد اتفاق نیفتاد، وارد فاز سوم خواهیم شد.
رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران ادامه داد: با انجام مراحل فازهای اول و دوم و همچنین فاز فی ما بینی سوم به جایی می‌رسیم که واکسیناسیون عمومی را بر پایه نتایج آغاز می‌شود.
وی با بیان اینکه در فاز سوم واکسن بر روی افراد مختلف و حتی افراد مسن تزریق می‌شود، متذکر شد: در حوزه سلامت باید نشان داد یک فرآورده تأثیر خود را دارد و خطری برای افراد ایجاد نمی‌کند.
۱۵:۵۷ - ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
